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适合中小企业的医疗器械 GSP软件系统有哪些?和田erp哪个好? 发布日期:2023-02-03 浏览:318 作者:易呈云erp

适合中小企业的医疗器械 GSP软件系统有哪些?和田erp哪个好?


为了保证医疗器械产品的品质,医疗器械厂家在产品出厂之前,必须经过 GSP认证,这是一种由行政部门强制推进的认证体系,为了追踪相关数据,厂家必须安装 GSP软件,而这种软件对接行政主管部门的数据,因为医药和器械被严格管理,要符合 GSP质量管理规范,所以软件厂商是指定的。

医疗器械追溯.png


第一:医疗器械 GSP软件为国家强制安装

为了保证医疗器械用品在流通环节的质量可靠性,产品出厂需要经过 GSP认证,而为了搜集到产品生产数据,厂家需要安装 GSP软件,没有得到 GSP认证的医疗器械产品,不得进入商品流通环节,这种软件为强制安装,由软件厂商易呈量身打造。

第二:医疗器械 GSP软件需要收集哪些信息

根据 Tqc标准的相关内容,厂家在医疗器械生产的各个环节所产生的数据,都会进入GSP软件,包括生产车间的面积大小、是否符合卫生规定、产品器械的原料质量数据、产品存储的数据、仓库的温度湿度和采集含菌量数据,只有所有数据都达到相关要求,才会获得 GSP认证,此时医疗器械被允许进入商品流通环节。

第三:医疗器械 GSP软件需要付费吗

GSP软件当然会产生费用,但收费很少,一般是按年缴付,软件制作有成本,后续还需要工程师跟进维护,升级和防护安全, GSP软件安装包大小只有100多兆,一般被安装在医疗器械厂商的质检部门,数据要使用互联网和行政主管部门的服务器对接,每时每刻都在上传和下载信息。

中国在医疗器械生产上拥有全球最严格标准,执行也十分苛刻,所以医疗器械 GSP软件收集的数据也十分全面,行政主管部门委托易呈定制出这款 GSP软件,安装在中国大小上万家医疗器械厂商的电脑里,软件本身结合了警报功能,一旦数据流断开,就会立即发出提醒,只要生产不停, GSP的工作就一刻也不停歇。


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