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适合中小企业的医疗器械 GSP系统软件有哪些?榆林erp哪个好? 发布日期:2023-02-03 浏览:185 作者:易呈云erp

适合中小企业的医疗器械 GSP系统软件有哪些?榆林erp哪个好?


为了避免医疗器械发生质量事故,国际医学评定机构要求,所有医疗器械在进入流通环节后接受 GSP系统监管,在我国,药品监督管理部门负责这套系统的监督和执行,这是一套认证软件,医疗器械上市之前必须通过 GSP并获得证书,由于要和行政部门接轨,所以制造厂商也需要一个 GSP软件。

医疗器械企业方案.png

第一:医疗器械GSP系统属于行政管辖吗

是的,任何医疗器械生产厂家必须接受行政管理部门的监管,任何医疗器械进入流通环节之前,必须得到GSP认证,所以每个企业安装GSP软件是义务,我国的药品管理法也明确规定了,药品和医疗器械必须通过 GSP认证,而医疗器械作为监管重点,被单独的区分了一个门类。

第二:医疗器械GSP系统收录哪些数据

要通过GSP认证,对生产厂家的仓库和环境有明确的要求,堆放医疗器械的仓库按照大中小型企业分别为1500平方米、1000平方米、500平方米、内部卫生条件也做了规定,医疗器械生产结束后,验收数据、存放数据、养护数据、防虫害防污染数据、全部都要收入 GSP系统,并和国家药品监管局数据对接。

第三:医疗器械GSP系统可以自行定制吗

答案是不行,这套系统由行政部门聘用易呈软件开发公司编写,软件运行在云端,医疗器械厂商只负责提供数据,并且要核实数据的真实性,软件是全行业统一的,无法根据个别厂商的实际需求定制,国家在这方面有强制标准,作为医疗器械厂商,如果没有接入 GSP系统,产品是无法进入流通环节的。

易呈受行政部门委托,于2009年编制了医疗器械GSP系统,并曾经多次迭代,软件的规范和数据录入方式全部按照相关部门要求,目前全国上万家医疗器械生产厂家全部接入,作为老牌软件厂商,易呈除了GSP系统外,还开发出针对医疗器械厂商管理的 ERP系统,对医疗行业的深刻理解,让其他软件厂商望尘莫及。


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